Nadchodzi nowy mechanizm leczenia depresji od ponad 30 lat – Esketamina

Firma farmaceutyczna Janssen ubiega się o zatwierdzenie przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) esketaminy w postaci spray’u do nosa w celu leczenia lekoopornej depresji u dorosłych. Esketamina jest. szybko działającym lekiem przeciwdepresyjnym, który ma zupełnie odmienny mechanizm działania od obecnie dostępnych terapii antydepresyjnych. Poprzez modulację receptora glutaminianowego uważa się, że może przywrócić połączenia między komórkami mózgu u osób z depresją oporną na leczenie.

„Z prawie 300 milionów ludzi cierpiących na zaburzenia depresyjne na całym świecie około jedna trzecia nie reaguje na obecnie stosowane terapie. Jest to poważna i niezaspokojona potrzeba zdrowia publicznego” – powiedział dr Mathai Mammen, kierownik globalny, Janssen Research & Development.

„Zobowiązujemy się współpracować z FDA, aby zaoferować tę nową opcję leczenia w Stanach Zjednoczonych dla pacjentów z depresją oporną na leczenie „

Wszystko wskazuje na to, że psychodeliki wkrótce na dobre zagoszczą na półkach aptekarskich. Oprócz esketaminy w badaniach klinicznych znajduje się również kilka innych substancji o podobnym działaniu. Będą to leki o nowym i zupełnie odmiennym mechanizmie działania od czasów wprowadzenia na rynek selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego. 

Ocena leku opiera się na pięciu kluczowych badaniach 3 fazy klinicznej: trzy badania krótkoterminowe, jedno badanie dotyczące działania podtrzymującego oraz jedno długoterminowe badanie dotyczące bezpieczeństwa. Wyniki tych badań pokazują, że leczenie esketaminą w aerozolu do nosa oraz nowo rozpoczętym doustnym lekiem przeciwdepresyjnym w porównaniu z  placebo (podawanym również w spray’u do nosa ) i nowo zainicjowanym lekiem przeciwdepresyjnym wykazało szybką redukcją objawów depresyjnych. 

Badane dawki leku to 56mg i 84mg  aplikowane 2 razy tygodniowo. W okresie 52 tygodni lek był bezpieczny i dobrze tolerowany. Esketaminowy spray do nosa pacjenci będą mogli sobie sami aplikować, ale pod nadzorem lekarza (na receptę).

„Wykazane zostało, że Esketamina jest ukierunkowana na krytyczne aspekty plastyczności synaptycznej, w której pośredniczy glutaminian, co powoduje szybką i trwałą poprawę u osób z depresją oporną na leczenie” – powiedział Husseini K. Manji, kierownik ds. badań naukowych w dziedzinie neurologii, firmy Janssen Research & Development.

Plastyczność synaptyczna odnosi się do siły informacji płynącej przez synapsy, przestrzeni, w której połączone są neurony – komórki w mózgu.

FDA nadała tej terapii przełomowe oznaczenie (breakthrough treatment designation) w leczeniu depresji lekoopornej oraz depresji ciężkiej z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa. Dla drugiego wskazania medycznego prowadzone są jeszcze badania kliniczne III fazy.

Firma planuje również złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu esketaminy przez EMA (Europejską Agencję Leków) w Europie jeszcze w tym roku. Lek mógłby znaleźć również zastosowanie w leczeniu depresji osób chorych na raka, dla których standardowe leczenie antydepresyjne jest zazwyczaj mało albo w ogóle nieskuteczne.


Źródło informacji:
rdmag.com/news/2018/09/janssen-submits-nasal-spray-new-drug-application-fda-depression

Zdj. wyróżniające:  www.maxpixel.net


Zobacz także:

Nadchodzi nowa generacja leków przeciwdepresyjnych opartych na Ketaminie

Leczenie lekoopornej depresji łatwiejsze dzięki ketaminie

Odkryto niezwykłą skuteczność prawie stuletniej szczepionki w leczeniu cukrzycy

Cofnięte zostały procesy starzenia zewnętrznego na mysim modelu (zdjęcia)

Daj znać, jeśli spodobał Ci się artykuł oraz napisz komentarz, aby czytelnicy mogli poznać Twoją opinię.